CCI创新周讯用于主动性的远程心力衰

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传感器提供关键的心脏压力指标,便于临床医生远程主动调整治疗,而无需病人来访

肺动脉压力引导的心力衰竭管理正迅速成为NYHAIII类患者的护理标准。Cordella肺动脉压力传感器使临床医生能够远程监测并主动调整治疗和用药,而无需病人来院。

年3月24日,致力于治疗心力衰竭的数字健康和医疗技术公司Endotronix公司宣布,由心脏病专家和全球顶级植入术者——来自爱医院及心血管研究主任费萨尔·谢里夫(FaisalSharif)医生完成了全球第例Cordella肺动脉压力传感器的植入。

作为Cordella心力衰竭系统的一部分,该传感器提供关键的心脏压力指标,使临床医生能够远程主动调整治疗和用药,而无需病人来访。这一里程碑所需的患者招募贯穿了公司三个临床试验:SIRONA、SIRONAII和PROACTIVE-HF。目前正在招募患者的SIONAII和PROACTIVE-HF临床试验将支持肺动脉传感器申请CE认证和上市前批准(PMA),并引领公司走向全球商业化。

“肺动脉压力引导的心力衰竭管理正迅速成为NYHAIII类患者的护理标准,”UCSF机械循环支持项目主任、PROACTIVE-HF临床试验全美首席研究员LiviuKlein医生说,“临床医生希望更好地管理心力衰竭患者,提高院外患者的生活质量,这在当今时代尤为重要。凭借Cordella系统与肺动脉传感器提供的全面临床数据,我的团队可以远程配比药物,并提供指导性的定向治疗,并最终改善患者指标。”

Cordella系统支持可扩展的远程心力衰竭管理,旨在提高指导性的定向治疗粘性,并提供心力衰竭恶化的早期检测。该平台由一个全面的患者管理系统组成,在集成式的下一代植入肺动脉压力传感器的配合下,可每日安全地收集非侵入性健康数据。这些设备共同为临床医生提供必要的信息,以指导主动性配比药物,改善患者来访间隔期间的护理,同时为上门护理报销提供支持。

"我们的临床合作伙伴太棒了。非常感谢他们在实现这一重要里程碑方面给予的巨大付出,以及他们为改善患者护理做出的不懈努力,"Endotronix联合创始人兼首席执行官HarryRowland补充道,"我们的团队继续专注于为我们的临床中心提供支持,并加快临床注册,我们期待为Cordella传感器全球商业化的成功做好准备。”

Endtronix心力衰竭传感器的临床研究项目

Endtronix正在支持一个基于三个基础临床试验的强大临床计划:SIRONA(临床首例)、SIRONAII(用于提交CE认证)和PROACTIVE-HF(用于PMA申请)。SIRONA临床首例(FIH)试验目前处于后续阶段,旨在证明Cordella传感器的安全性和准确性。该研究达到了主要的准确性和安全性节点,患者对日常测量的依从性很高。年10月,相关结果发表在《欧洲心力衰竭杂志》上。

SIRONAII和PROACTIVE-HF试验的招募工作正在进行中,用于分别完成在欧盟和美国批准Cordella传感器所需的监管审批。以纽约心脏协会(NYHA)III级心力衰竭患者为重点,这两项试验都旨在展示广泛的肺动脉压力指导心力衰竭管理的好处。

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