江宁产新药,临床试验获批
近日，江宁高新区企业南京艾尔普再生医学科技有限公司自主研发的心力衰竭细胞治疗产品——“人iPSC来源心肌细胞注射液”新药临床试验申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，拟用于治疗严重慢性缺血性心力衰竭。此前，该细胞治疗产品治疗技术和生产产线还入选了国家“十三五”科技创新成就展。
心力衰竭
简称心衰，是各种心脏疾病发展的终末阶段，已成为危害人类健康的重要公共卫生问题。针对终末期心衰，心脏移植是最有效的治疗方式之一，但供体资源稀缺，难以满足巨大的患者需求。此外，心脏移植供体匹配条件和手术难度也较高，所有术后并发症均可严重影响患者术后的生存质量。临床上迫切需要其他新型治疗手段，为心衰患者带来希望。
近年来
由iPSC技术，即诱导多能干细胞技术驱动的再生医学领域飞速发展。临床前研究显示，由诱导多能干细胞分化获得的心肌细胞能让受损的心肌得到修复，为治疗心衰提供了心肌再生医学新策略。
此次获得新药临床试验许可的“人iPSC来源心肌细胞注射液”，是艾尔普再生医学自主研发、拟用于治疗严重慢性缺血性心衰的“通用现货型”细胞治疗产品，通过诱导多能干细胞在实验室中分化培养获得。
南京艾尔普再生医学科技有限公司高级副总裁王小燕博士介绍：
“我们将外周血的单个核细胞，重编程为诱导多能干细胞，然后将诱导多能干细胞又诱导分化成为心肌细胞，对慢性心衰的病人进行心脏缺血组织的再生修复。”
此前
细胞治疗产品的售价异常高昂
令广大患者望而却步
针对这一现状
艾尔普再生医学将人工智能应用到细胞生产中，已建成三大多体系细胞智能化生产平台，单产线年产量达7万人量级。
艾尔普再生医学细胞智能化生产车间内
在后台程序控制下
细胞生产各设备有序运转
实现细胞规模培养、收集等
全自动化
这些突破既让艾尔普再生医学在细胞量产和细胞质量上得到有力保障，又极大降低了成本，从而使细胞治疗产品能够在未来惠及更多人群。
值得一提的是，年10月，艾尔普再生医学全自动化细胞产线和诱导多能干细胞心衰治疗两项技术，还成功入选国家“十三五”科技创新成就展。
该公司开展的诱导多能干细胞心衰治疗项目已于当年完成国家卫健委细胞治疗临床研究备案，目前正在国内临床中心围绕中重度心衰治疗，开展临床研究，现已入组15例患者。
艾尔普再生医学这一研发成果在业内引起广泛