创药圈一周生物医药热点汇编11midd

导语：

医药政策：CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》

审批上市：天士力治疗2型糖尿病化学1类新药获批临床试验；治疗心力衰竭“明星药”恩格列净新适应症上市申请获CDE受理；首款可全部在家中完成的新冠核酸检测获FDA紧急使用授权；先声药业引进的1类新药获批临床针对痛风伴高尿酸血症；

药品研发：先声药业引进的1类新药获批临床针对痛风伴高尿酸血症；INOVIO宣布候选新冠疫苗INO-临床试验2期阶段获美国FDA许可；

科研进展：柳叶刀-肿瘤学:术前内分泌治疗和检测可简便预测乳腺癌复发风险；细胞治疗新动态！国产CAR-T奔赴战场；

医药政策

CDE发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》

为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《药品注册管理办法》，借鉴国际经验，结合我国药品审评工作实践，制定本指导原则。中国国家药监局药审中心（CDE）于11月19日发布关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据通知，该文件自发布之日起施行。

审批上市

德琪医药今日正式在港交所上市

根据港交所IPO公告，创新生物医药公司德琪医药于11月20日上午九点正式登陆港交所，敲钟仪式同日举办。德琪医药于今年8月在港交所提交IPO申请，是根据主板上市规则第十八A章上市的生物科技公司，联席保荐人、联席全球协调人、联席账簿管理人及联席牵头经办人为高盛和J.P.Morgan。根据德琪医药公告，该公司股份发行价为每股18.08港元，所得款项净额约26.36亿港元。

第三款RNAi药物今日获欧盟批准

AlnylamPharmaceuticals今日宣布其RNAi疗法Oxlumo（lumasiran）已获得欧盟批准上市，治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）。这也是获批的第三款RNAi疗法。PH1是一种罕见的遗传性肝脏疾病，患者由于编码人体丙氨酸-乙醛酸氨基转移酶（AGT）的基因出现突变，导致AGT的缺失。Lumasiran是一种皮下注射的RNAi疗法，它靶向编码肝脏中乙醇酸氧化酶（glycolateoxidase，GO）的HAO1基因的mRNA。通过降低GO的表达来降低肝脏草酸盐的产生。

治疗心力衰竭“明星药”恩格列净新适应症上市申请获CDE受理

11月18日，CDE公示，由勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）提交的SGLT2抑制剂恩格列净片的一项进口新药上市申请获得了CDE的受理（受理号：JXHS）。一周前，勃林格殷格翰与其合作伙伴礼来公司（EliLillyandCompany）刚刚宣布在华递交该药物的新药上市申请，用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。恩格列净是一种每日口服一次、高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，它抑制SGLT2可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。

首款可全部在家中完成的新冠核酸检测获FDA紧急使用授权

11月18日日，美国FDA宣布，授予LuciraHealth公司开发的一体化COVID-19检测试剂盒紧急使用授权（EUA）。新闻稿指出，这是首款全部过程可在家中进行的COVID-19诊断检测。从收集样本到获得结果只需大约30分钟。LuciraCOVID-19一体化检测试剂盒包括收集样本的小瓶和由电池驱动的检测单元。只需要用拭子在鼻腔中取样，然后将拭子放到收集样本的小瓶中搅一搅，将小瓶放入检测单元中，30分钟内，检测单元会通过绿灯来显示样本为阳性还是阴性。这一检测使用了实时环介导等温扩增（LAMP）技术，让用于扩增病毒RNA的PCR反应能够在恒温状态下进行。

药品研发

先声药业引进的1类新药获批临床针对痛风伴高尿酸血症

中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，先声药业申报的1类新药SIM-13片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于痛风伴高尿酸血症患者。SIM-13片是由韩国JWPharmaceutical公司开发的一种选择性抑制尿酸转运蛋白（URAT1）的小分子创新药。SIM-13片是一种对URAT1具有高度选择性的抑制剂，排除了对OAT1/3蛋白的选择抑制作用，可能有助于提高其安全性。临床前数据显示，SIM-13片具有显著的疗效，且肝肾副作用可能更低。

INOVIO宣布候选新冠疫苗INO-临床试验2期阶段获美国FDA许可

11月18日，INOVIO宣布，已获得美国FDA的许可，可继续进行计划中的候选新冠肺炎疫苗INO-的2/3期临床试验的2期阶段。计划中的2/3期临床试验名为INNOVATE，这是一种随机双盲、安慰剂对照的安全性和有效性试验，试验将在美国17个研究中心招募约名参与者中进行。INNOVATE试验将由美国国防部（DoD）化学生物放射和核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）出资，与国防部卫生事务助理部长办公室[OASD（HA）]和国防卫生局（DHA）协作完成。

科研进展

新发现！褪黑激素或有望帮助治疗新冠肺炎

近日，一项刊登在国际杂志PLoSBiology上的研究报告中，来自克利夫兰诊所等机构的科学家们通过研究发现，褪黑激素（melatonin）或许有望作为一种治疗COVID-19的新型疗法。褪黑激素是一种能调节机体醒睡周期的激素分子，其通常被用作一种非处方的安眠药。这项研究中，研究人员开发出了一种新型的人工智能平台来帮助识别一些有望治疗COVID-19的可能性药物。研究者发现，褪黑激素或许有望作为COVID-19的候选药物疗法。

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